Китайские внутричерепные стент получили сертификат MDR ЕС и вышли на международный рынок. В последние годы никель-титановый сплав с эффектом памяти формы, являющийся ключевым материалом для высокотехнологичной медицинской техники, находит всё более широкое применение в области нейроинтервенции и сердечно-сосудистой интервенции. Разработанная одной из китайских компаний система саморасширяющихся внутричерепных стентов с лекарственным покрытием COMETIU успешно получила сертификат MDR CE ЕС, став первым в мире внутричерепным стентом в этом сегменте, получившим данную сертификацию. Этот прорыв стал возможен благодаря надежной поддержке со стороны никель-титанового сплава. 

Хирургические операции на внутричерепных сосудах предъявляют практически жесткие требования к имплантируемым устройствам: сосуды извилистые и тонкие, поэтому стент должен сочетать в себе сверхэластичность, усталостную прочность и радиальную опорную силу, а также обладать превосходной биосовместимостью, и никель-титановый сплав является идеальным материалом для таких условий. Одобренный на этот раз стент COMETIU имеет каркас, изготовленный методом прецизионной резки из трубки из никель-титанового сплава. Благодаря уникальным свойствам никель-титанового сплава — памяти формы и сверхэластичности — стент в сжатом состоянии может проходить через узкие и извилистые внутричерепные сосуды с помощью системы доставки, а после достижения места поражения автоматически раскрывается, плотно прилегая к стенке сосуда и обеспечивая стабильную поддержку суженному сосуду.

Помимо матрицы из никель-титанового сплава, изделие имеет двухслойное покрытие: нижний слой представляет собой базовое покрытие PBuMA, а верхний — биоразлагаемое покрытие PLGA, содержащее активный ингредиент сиромоз. Благодаря сочетанию уникальной асимметричной сетчатой структуры с замкнутым контуром и технологии контролируемого высвобождения лекарственного средства обеспечивается не только хорошая адаптация стента к сосуду, но и высвобождение препарата, препятствующего повторному сужению сосудов, что позволяет решить клиническую проблему атеросклеротического сужения внутричерепных артерий. Регламент MDR ЕС представляет собой самый высокий в мире порог доступа для имплантируемых медицинских изделий высокой степени риска. По сравнению с предыдущей версией MDD, MDR значительно повысил требования к клиническим данным, технической документации, контролю качества производства и постмаркетинговому надзору, что существенно усложнило процесс сертификации. Способность пройти строгий audit в соответствии с MDR не только свидетельствует о том, что системы проектирования и контроля качества производства медицинских изделий соответствуют международным стандартам, но и косвенно подтверждает, что технологии обработки никель-титановых сплавов, прецизионной гравировки и нанесения покрытий в Китае уже входят в число лучших в мире.

Если взглянуть на отрасль в целом, то специальные функциональные металлические материалы, в частности никель-титановые сплавы, становятся ключевым фактором, позволяющим отечественным производителям высокотехнологичного медицинского оборудования выйти на международный рынок. От коронарных стентов до инструментов для внутричерепных интервенций — отечественные предприятия постепенно отходят от простого экспорта низкотехнологичных расходных материалов и движутся в направлении вывода на мировой рынок высокотехнологичных имплантируемых устройств, созданных на основе оригинальных инноваций. Материалы являются основой медицинского оборудования, и только постоянное совершенствование свойств никель-титановых сплавов и технологий прецизионной обработки сможет обеспечить непрерывный приток инновационных медицинских устройств отечественного производства на международный рынок.

Китайская нейроинтервенционная медицина уже добилась значительного прорыва в области сертификации, однако для реального масштабного завоевания зарубежных рынков предстоит проделать огромную работу по целому ряду направлений, включая материалы, технологии, клинические испытания и коммерциализацию. По мере дальнейшего развития отечественной отрасли производства специальных сплавов в будущем, возможно, на мировую арену выйдет ещё больше инновационных медицинских устройств китайского производства, созданных на основе передовых металлических материалов.

Компания «Баоцзи Ибайте»  расположенная в высокотехнологичной промышленной зоне города Баоцзи, специализируется на производстве и обработке изделий из титана и других металлических материалов. Мы располагаем достаточными запасами сырья, что позволяет нам гарантировать высокое качество продукции и предлагать привлекательные цены. Компания всегда ставит качество во главу угла и является надежным поставщиком.