Отечественный внутричерепной стент получил сертификацию ЕС MDR и отправляется за границу 

В последние годы никель-титановый сплав с памятью формы, являющийся основным ключевым материалом высококачественных медицинских устройств, продолжает расширяться в области нейроинтервенции и сердечно-сосудистых вмешательств.Отечественная компанияразвитыйКОМЕТИЯСаморасширяющаяся внутричерепная система стентов с лекарственным покрытием успешно получила одобрение ЕСМДР CEСертификация: он стал первым внутричерепным стентом в мире, получившим этот сертификат. За этим прорывом стоит неотделимая основа из материалов из никель-титановых сплавов.

Внутричерепная сосудистая хирургия предъявляет почти строгие требования к имплантируемым устройствам: кровеносные сосуды извилистые и тонкие, а стенты должны быть сверхэластичными, устойчивыми к усталости, иметь радиальную поддержку и иметь превосходную биосовместимость, а никель-титановый сплав является идеальным материалом для этого сценария. На этот раз одобреноКОМЕТИЯБазовый корпус стента точно вырезан из трубки из никель-титанового сплава. Благодаря уникальной памяти формы и сверхэластичным свойствам никель-титанового сплава стент может проходить через узкие и извилистые внутричерепные кровеносные сосуды с системой доставки в сжатом состоянии. Он автоматически освободится после достижения места поражения, прилегает к стенке кровеносного сосуда и обеспечивает стабильную поддержку узких кровеносных сосудов.

В дополнение к основному материалу из никель-титанового сплава изделие имеет двухслойное покрытие. Нижний слойПУМАБазовое покрытие, верхний слой оснащен разлагаемым препаратом сиролимус.ПЛГАпокрытие. Сочетая оригинальную асимметричную сетчатую структуру с замкнутым контуром и технологию контролируемого высвобождения препарата, обеспечивая при этом хорошее прилегание стента к кровеносным сосудам, препарат высвобождается для подавления сосудистого рестеноза и непосредственно воздействует на клинические болевые точки внутричерепного атеросклеротического стеноза. ЕвросоюзМЛУЭто самый высокий порог входа для имплантируемых медицинских устройств высокого риска в мире. По сравнению со старой версиейМДД,МЛУСтандарты клинических данных, технической документации, контроля качества продукции и послепродажного надзора были значительно улучшены, а сложность проверки значительно возросла. способен пройтиМЛУСтрогий обзор не только означает, что система контроля качества проектирования и производства медицинской продукции достигла международных стандартов, но также подтверждает, что отечественная обработка никель-титановых сплавов, прецизионная гравировка и процессы нанесения покрытий стали первым эшелоном в мире.

Если посмотреть на всю отрасль, то специальные функциональные металлические материалы, представленные никель-титановыми сплавами, становятся основной отправной точкой для прорыва отечественных высококачественных медицинских устройств. От коронарных стентов до внутричерепных интервенционных устройств отечественные компании постепенно отходят от простого производства недорогих расходных материалов и переходят к зарубежной экспансии оригинальных и инновационных имплантируемых устройств высокого класса. Материалы являются основой медицинских изделий. Только постоянное улучшение характеристик материала никель-титанового сплава и технологии точной обработки может постоянно способствовать выходу большего количества отечественных инновационных медицинских устройств на международный рынок.

Отечественные нейровмешательства достигли серьезных прорывов на уровне сертификации, но для того, чтобы по-настоящему добиться крупномасштабного завоевания зарубежных рынков, предстоит еще пройти долгий путь с точки зрения материалов, процессов, клинической практики и коммерциализации. Поскольку отечественная промышленность материалов из специальных сплавов продолжает развиваться, в будущем на мировую арену могут выйти все больше отечественных инновационных медицинских устройств на основе современных металлических материалов.

Компания Baoji Yibaite New Material Technology Co., Ltd., расположенная в зоне высокотехнологичного промышленного развития Баоцзи, является предприятием, специализирующимся на производстве и обработке изделий из титана и других металлических материалов. У нас есть достаточный запас сырья, чтобы обеспечить отличное качество продукции и предложить привлекательные цены. Компания всегда ориентировалась на качество и является надежным поставщиком.